新规下化妆品功效评估测试

随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》和《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》的发布，化妆品功效宣称不断引起人们的关注。对行业是挑战也是新的机遇，行业监管严格、准入门槛提高、运营成本增加，但同时推进行业整顿、带动国货崛起。功效评估也是未来的大趋势，消费者不在追求便宜，而是更关注功效，成分及自身需求。

化妆品功效宣称评价

是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。——化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）

规范要求

化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案。——化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）第四十三条

一、功效宣称的意义

   目前我国有化妆品生产企业5000余家，品牌方70000余家，产品数量160万余个。中国化妆品市场规模2019年达到2444亿，同比增速14.7%。其中功效性占比超75%，贡献主要增量。
      加强对功效宣称的管理，推动行业的规范化，推动了行业标准的建立，产品功效在公示平台上接受社会监督。同时避免夸大宣传，营造良好的行业发展环境。对消费者负责，能让消费者清晰了解产品功效，购买到真正适合自己的产品。增加了消费者对国货化妆品的信心，带动国货崛起。

二、功效宣称分类     

根据《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》中第三条（分类依据）采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。

其中保湿是化妆品的基础功效，也是我们护肤的最基本的需求。

三、功效宣称依据     

《化妆品监督管理条例》第二十二条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

1、文献资料     

通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称

2、研究数据     

通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。
3功效评价实验

四、功效评价试验

   （一）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效作出客观评价结论的过程；

      （二）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，采取面谈、调查问卷、消费者日记等形式，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集，整理和分析的过程；

     （三）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的实验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验、计算机模拟）等

      功效评价试验应当有合理的实验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，按照一定规则。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行实验之前应当完成必要的产品安全性评价。实验室试验应符合动物伦理原则。

五、保湿功效评价方法

在28类功效中，为大家汇总了常见的保湿功效评价方法：

1.体外功效评价

1.1吸湿性

      在给定温度和相对湿度条件下，保湿剂不断从环境中吸收水分，潮解或者形成溶液。基于化妆品中不同保湿剂分子对水分子的作用力不同，吸收水分和保持水分的能力也略有差异。通过称重法测试保湿剂的吸湿率可以表征该成分的保湿功效。

本方法适用于吸水性保湿原料或含有该类型保湿成分的保湿产品的吸湿率测定。油脂类保湿剂和水剂、乳液等含水量较高的产品不宜采用该方法。

1.2保湿性

      保水率为在某一固定相对湿度的前提下，样品放置不同时间后（样品放置后的质量-样品放置前的质量）/样品放置前的质量*100%，反应产品随时间的变化所呈现的吸湿性的大小。

      本方法适用于吸水性保湿原料或含有该类型保湿成分的保湿产品的失水率测定，油脂类保湿剂或含水量较低的膏霜类产品不宜采用该方法。

1.3吸湿稳定性

      理想的保湿剂除了能在周围环境中吸收水分，在一般湿度下保持水分外，还需要具备其吸收的水分随着相对湿度变化较小的特点。当外界相对湿度变小时，如果保湿剂的吸收水分的能力变小将会导致皮肤干燥。吸湿稳定性的测定一般称取同质量的某一固定保湿剂，将其放置在不同相对湿度的环境中，一段时间后比较其各自的吸湿量。如果不同环境中的吸湿量变化不大，表明该保湿剂的吸湿稳定性好。

1.4皮脂分析

      皮脂膜是由皮肤表面的皮脂与汗液和水乳化后在皮肤表面形成的乳化皮脂薄膜，覆盖在皮肤和毛发的表面。皮脂膜像一层无形的屏障影响皮肤的健康。皮脂膜可有效滋润皮肤，使皮肤柔韧、润滑、富有光泽、防止干裂。另外，皮脂膜可防止皮肤水分过度蒸发、防止外界水分及其他物质大量进入，锁住水分，阻止营养物质、保湿因子及水分的散失，使皮肤含水量保持正常，对皮肤锁水功能起到重要的屏障功能。

1.5天然保湿因子（NaturalMoisturizingFactor，NMF）

      NMF是存在于角质层内与水结合的一些低分子量物质的总称，包括氨基酸、吡咯烷酮羧酸、乳酸、尿素、尿刊酸、离子碳水化合物、氨、多态、葡糖胺及其他未知物质，是一类皮肤自身存在的、具有吸水特性的小分子复合物。

      对NMF的定量测试常见的方法为：1.利用胶带剥脱，采用高效液相色谱、液相色谱质谱联用技术，对剥脱下的角质层细胞中UCA、PCA等成分进行分析，2.基于保湿的原理，从二维三维细胞水平检测与保湿相关基因的表达情况，利用3D皮肤模型直接检测皮肤角质层中PCA、UCA、Urea的含量变化，再利用相似相容原理，采用高效液相色谱对角质层PCA、UCA、Urea进行分离和检测。

1.6皮肤屏障相关蛋白及其基因表达

1.7水通道蛋白（Aquaporins，AQPs）

2.人体功效评价方法

2.1皮肤水分含量及其分布

      皮肤水分含量的测试可以直接反应保湿产品的保湿效果。目前测试皮肤水分含量的方法主要有电化学法、光谱法。      电化学法测定水分含量多采用电容法、电阻法、电导法。

2.2皮肤经皮水分散失（TransepidermalWaterLoss，简称TEWL）

　　TEWL又称透皮失水率，是指水分从真皮层经表皮层，在单位时间内流失水分的速度。TEWL对评估皮肤水分保护层的功能是非常重要的参数，在国际上已经得到了广泛的认可。　　皮肤生理和功能上的变化常导致皮肤屏障功能的损伤，同样，皮肤屏障功能异常也常会导致皮肤出现生理及功能上的变化。例如：皮肤屏障受损表观上将会导致细胞连接松散、易脱落，细胞间紧密连接能力变弱，角质细胞表面TEWL升高，皮肤保水能力下降，皮肤变得敏感、脆弱。

2.3皮肤鳞屑指数

　　皮肤缺水常导致皮肤表面鳞屑的产生。为将保湿后的效果通过科学的手段，可视、可触、可感知的传递给消费者，我们常常采集皮肤鳞屑照片，通过分析皮肤鳞屑指数判断产品的滋润、保湿功效。

2.4角质层剥脱指数

　　当角质层表层细胞的桥粒消失，细胞间连接松动时，扁平的角质细胞就会呈鳞屑状从皮肤表面脱落，形成皮屑，通过分析皮屑剥脱的速率和皮屑的形状可以评估皮肤的干燥程度和皮肤屏障的完整性。     以上是为大家汇总的常用的保湿功效评价方法。目前国内对保湿功效常常采用行标QB/T4256-2011，选取24人~30人，采用电容法测定皮肤涂抹样品后多个时间点的皮肤角质层水分含量。另外，对保湿的功效评价，企业还可根据产品的作用机理，选择体外、人体等试验，更加直观的反应产品的保湿功效。

六、功效测试趋势

      在之后的发展中，功效测试肯定是越来越重要的，是大势所趋，不仅是为了健全法律法规，也是为了让消费者买到可以信赖适合自己的产品。而且功效测试还可以运用在原料开发、配方筛选、学术报告、上市备案、销售支持、申报专利、发表论文等，让功效宣称有依据。