欧盟修订化妆品法规(EU) 2021/850以应对CMR物质

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作者:PP来源:第三方产品质量检测机构网址:http://www.jiancemao.com

委员会法规(EU)2021/850于2021年5月28日发布,以在内部市场统一实施对CMR物质的禁止和限制。因此,将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。

为响应法规(EU)2020/217中某些物质的致癌、致突变或毒性(CMR)分类,委员会法规(EU)2021/850于2021年5月28日发布,以统一实施禁止和限制内部市场内的CMR物质。因此,将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。

2021年5月26日的委员会条例(EU)2021/850修订和更正附件II并修正欧洲议会和理事会关于化妆品的法规(EC)No1223/2009的附件III、IV和VI。


(A) 以下物质在授权法规(EU)2020/217中被归类为CMR。由于(EC)1223/2009第15(1)条的例外情况,没有任何要求在化妆品中使用,因此这些物质被添加到化妆品法规的禁止清单中。


该禁令将从2021年10月1日起实施。

(B) 二氧化钛(粉末状,含有1%或更多空气动力学直径≤10µm的颗粒)在授权法规(EU)2020/217中被归类为致癌物类别2(吸入)。


提交了将其作为例外用于化妆品的请求。


根据2020年10月6日发布的关于二氧化钛(TiO2)的SCCS/1617/20意见的结论,仅允许使用二氧化钛(粉末状,含有1%或更多的空气动力学直径≤10µm的颗粒)在散粉形式的面部产品和头发气雾剂喷雾产品中。因此,它的限制被添加到(EC)1223/2009的附件III中。新限制将从2021年10月1日起实施。

变化

新的

附件

没有。

X

物质

化学

粉末状二氧化钛

鉴定

名称/INN

含有 1% 或更多



空气动力学直径 ≤ 10 μm的颗粒


INCI名称

二氧化钛


CAS号

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2


EC 编号

236-675-5/215-280-1/215-282-2

限制

产品类型,

(a) 散粉形式的面部产品

身体部位

(b) 头发气雾剂喷雾产品


(c) 其他产品

最大限度。

(a) 25%

浓度

(b) 一般消费者为 1.4%

,专业用途为1.1%

用制剂


其他

(a)、(b)

仅以色素形式

(c)

不得用于

可能导致最终用户

吸入肺部暴露的 应用中

使用条件和警告的措辞


因此,应允许在附件VI中使用二氧化钛作为紫外线过滤剂,但不影响其在附件III中的限制使用。


此更新将从2021年10月1日起应用。

变化

更新

附件

没有。

27'

物质

化学

二氧化钛

鉴定

名称/INN


INCI名称

二氧化钛


CAS号

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2


EC 编号

236-675-5/215-280-1/215-282-2

限制

产品类型,


身体部位

最大限度。

25% (4)

浓度

用制剂

其他

粉末状二氧化钛

含有 1% 或更多的

空气动力学直径 ≤ 10 μm的颗粒 ,

按照

附件 III 第 [321] 号使用。


对于

附件 III 第 [321] 号 (f) 栏 (f)字母(c) 下的产品类型, 适用本条目 (g) 栏中提供的

即用

制剂中的最大浓度

使用条件和警告的措辞


因此,应允许在附件IV中使用二氧化钛作为着色剂,但不影响其在附件III中的限制使用。


此更新将从2021年10月1日起应用。

变化

更新

附件

没有。

143'

物质

化学

二氧化钛

鉴定

名称


CI 编号

236-675-5


CAS号



EC 编号

236-675-5/215-280-1/215-282-2

颜色

白色的

限制

产品类型,


身体部位

最大限度。


浓度

用制剂

其他


委员会指令 95/45/E (E 171) 中规定的纯度标准


粉末状二氧化钛含有

1% 或更多空气动力学

直径 ≤ 10 μm的颗粒, 按照

附件 III 第 [321] 号使用

使用条件和警告的措辞


(C) 为与2019年6月20日至21日发布的SCCS/1601/18意见一致,因此更新了附件III中的水杨酸条目,以包括以下产品类型:润肤露、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红和滚珠除臭剂,最大授权使用浓度为0.5%。


此更新将在发布后的第20天应用。

变化

更新

附件

没有。

98'

物质

化学

苯甲酸,2-羟基-

鉴定

名称/INN


INCI名称

水杨酸


CAS号

69-72-7


EC 编号

200-712-3

限制

产品类型,

(a) 洗去型美发产品

身体部位

(b) 除润肤露、


眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、


滚珠除臭剂以外的其他产品


(c) 润肤露、眼影、睫毛膏、


眼线笔、口红、滚珠除臭剂

最大限度。

(a) 3.0%

浓度

(b) 2.0%

(c) 0.5%

用制剂


其他

(a)、(b)、(c)

不得用于

三岁以下儿童的制剂


不得用于可能导致

最终用户

吸入肺部暴露的 应用


不得用于口服产品


用于抑制 产品中

微生物发展 以外的目的


这一目的必须从产品的

介绍中显而易见。


这些水平包括任何

水杨酸的使用 。


(a), (b), (c)

使用条件和警告的措辞

不得用于


三岁以下儿童


(D) 错误地两次引入了双(四氟硼酸)镍的禁止进入。因此,条目1427将被删除。


此更新将在发布后的第20天应用。

变化

保持

删除

附件

参考编号。

1401

1427

物质

化学

双(四氟硼酸)镍

双(四氟硼酸)镍

鉴定

名称/INN


CAS号

14708-14-6

14708-14-6


欧盟编号

238-753-4

238-753-4

限制

禁止

禁止

随着该法规的修订,化妆品行业应特别注意粉末状二氧化钛的新要求,其中包含1%或更多空气动力学直径≤10μm的颗粒。建议化妆品制造商在购买原材料生产时检查二氧化钛的纯度。


参考:

委员会条例(EU)2021/850

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&qid=1622424827852&from=EN

委员会授权条例(EU)2020/217

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj

SCCS/1617/20意见

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf

SCCS/1601/18意见

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf